洁净实验室验收规范及GMP认证-实验室、洁净室装修设计
洁净实验室分为普通洁净实验室和生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。
洁净实验室 装修设计
一、洁净实验室净化工程如何进行达标验收规范
1、核对图纸
一般正规的实验室工程公司设计阶段的图纸肯定是遵循实验室建设标准的，检查实际施工是否和签订合同的设计图纸一致，包括：风机位置、高效出风口位置和数量、回风口数量和位置、照明和紫外线的位置和数量等。
2、设备运行检查
开启所有的风机，检查风机运行是否正常，噪音是否过大，电流是否过载、风机风量等。
3、风淋室检查
用风速仪测量风淋室的风速是否符合国家标准。
4、高效出风口检漏
用尘埃粒子计数器检测高效出风口密封是否合格，如果有缝隙，粒子数量会超标。
5、夹层检查
检查夹层的卫生清理、电线、管道保温、管道密闭性等。
6、净化级别
用尘埃粒子计数器测量，检测是否能够达到合同规定的净化级别。
7、温湿度检测
测量净化室的温度湿度是否符合设计标准。
8、正压检测
检查各个房间的压差、和外界压差是否达到设计要求。
9、沉降法空气微生物数量检测
用沉降法检测空气中微生物的数量，是否能够达到无菌状态。
10、彩板检查
彩板安装是否牢固、拼接是否严密，彩板与地面处理是否合格。
实验室净化工程是否达标，需要在各个阶段进行监督。特别是一些隐蔽工程，确保工程质量。验收合格后，我们要对净化车间的工作人员进行培训，正确的使用净化工程，并按照规定进行日常维护，已达到我们建设净化工程的预期目的。
二、洁净实验室净化工程的GMP认证资料
1. GMP 认证申请书(一式四份);
2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;
10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
